淨化工程案例
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  • 無菌車間潔淨工程
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無菌車間也叫無菌室,要求比較高,室內空氣除了按照潔淨室的要求處理空氣中的顆粒物外,還需要消毒,即同時去除生物污染源,室內空氣采樣培養,防止傳染源,醫院手術室、血液透析室、藥品和三種一次性醫療用品都需要無菌室,但需要檢測浮游菌、沉降菌等菌落數。

詳細介紹
    無菌車間也叫無菌室,要求比較高,室內空氣除了按照潔淨室的要求處理空氣中的顆粒物外,還需要消毒,即同時去除生物污染源,室內空氣采樣培養,防止傳染源,醫院手術室、血液透析室、藥品和三種一次性醫療用品都需要無菌室,但需要檢測浮游菌、沉降菌等菌落數。
雲南車間淨化工程
    無菌的定義是要求沒有活的微生物。為了實現無菌車間無活微生物的目標,在無菌車間的制造過程中,應采取各種方法去除原有微生物,防止產品被微生物污染。

    那麼,在無菌車間中,使空間滿足無菌要求是室內環境控制的重點。控制微生物生長通常有兩種方法,殺死或去除微生物,一種是化學方法,一種是物理方法。其中化學方法包括化學消毒劑、汽化過氧化氫、臭氧和環氧乙烷等,物理方法包括濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過濾滅菌。

    一、室內裝修要求及標準。

    無菌潔淨車間內部裝修要求房間圍護結構氣密性好,室內無衛生死角,裝修材料表面光潔,無反光、耐壓、無塵,易清洗、無霉變、無細菌滋生,對各種消毒劑的腐蝕、紫外線照射、氣體殺菌、燻蒸等適應性強。

    1.淨化車間的牆體和屋面板一般采用50mm厚的夾層彩鋼板,具有外形美觀、剛性強的特點。弧形轉角、門、窗框等。通常由特殊的氧化鋁型材制成。

    2.地面可采用環氧重力平板地板或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的可采用防靜電型。

    3.回風管道采用熱度鋅板,粘貼阻燃PF泡沫塑料板,淨化保溫效果好。

    4.高效送風口采用不銹鋼框架,美觀干淨,穿孔網板采用涂漆鋁板,無銹蝕、無灰塵,應干淨。

    降低空氣中懸浮顆粒的含量,有效去除現有的固體顆粒,一直是制造過程控制的主要內容。
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    二、空調淨化要求及標準

    大型無菌區的空氣潔淨度應至少為10000,在此潔淨度下每立方米空氣中含≧0.5μm的顆粒數不應超過350000。

    空氣中浮游細菌含量不應超過100CFU/m3。

    無菌容器、密封件和填充和密封操作的局部暴露區域的空氣清潔度應符合100級的要求。在此潔淨度下,每立方米空氣中含≧0.5μm的顆粒數不應超過3500個,空氣中浮游細菌含量不應超過5CFU/m3。

    無菌操作區100級潔淨區內的空氣,在其使用點經高效過濾器過濾後,應以單向流動狀態(層流)輸送,流量應滿足空氣通過活塞吹走灌封區內懸浮顆粒的需要。

    按照規定,垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%,水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。

    以無菌藥品車間為例,無菌藥品車間的潔淨區一般設置為四個潔淨級別區域。

    a類,高風險作業區,通常配有層流控制台(罩)以維持該區域的環境狀態。層流系統必須在其工作區域均勻送風,風速為0.36-0.54米/秒(導向值)。

    b類是指無菌準備、灌裝等高危操作的a類區域所處的背景區域。

    c類、d類是指無菌藥品生產過程中重要性不高的清潔作業區。
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    三.無菌車間主要技術參數。

    室內換氣次數:10萬班10-15次/小時;15-25次/小時;上千次50-52次/小時;

    一級作業點斷面平均風速為0.25-0.35米/秒..室內噪聲:≦65dB(A);

    室內壓差:高潔淨區相鄰低潔淨區≧5Pa,非潔淨區≧10Pa;

    室內溫度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;(常溫)

    室內相對濕度:45-65%(相對濕度);(特殊要求)

    室內噪聲:≦60dB(A)。

    室內照度:≧300lux;新風量:總風量的20%-30%。
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    一個普通的無塵淨化車間,會涉及淨化裝修、地板、淨化空調通風系統、冷熱源系統、照明系統、動力系統、通訊系統、監控系統、自動控制系統、給排水系統、工藝管道系統等項目。無菌車間比普通無塵淨化車間復雜,需要考慮的因素更多,普通的淨化工程公司很難完成無菌GMP淨化工程的施工,建議選擇雲南淨化工程公司承擔施工。
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