無塵車間行情
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發布時間︰2021-03-22        來源︰www.ynzhongsheng.com

30 萬級淨化現場標準:

空氣清潔度是清潔環境中空氣中懸浮粒子量的程度。通常,如果空氣中的灰塵濃度低,空氣清潔度高,灰塵濃度高,空氣清潔度低。根據空氣中懸浮粒子的濃度,將潔淨室和相關控制環境中的空氣潔淨度等級劃分為每立方米空氣中最大的允許粒子數量,確定空氣潔淨度等級。藥物現場一般為萬級、十萬級和三十萬級,其中十萬級(填充、內包裝)和三十萬級最多,十萬級比三十萬級清潔度衛生嚴格。

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清潔度:

每立方米大于或等于 0.5μm的塵粒最多不能超過1050萬;每立方米大于或等于5μm的塵粒最多不能超過6萬;每立方米浮游菌最多不能超過1000。

壓差和溫濕度控制:

壓差:

不同潔淨水平的潔淨室(區)之間,靜壓差在 5PA 以上的潔淨室(區)和室外,靜壓差在 10PA 以上。溫濕度:溫度-18~28℃;濕度-45~65%。

換氣次數:

每小時通風次數不得小于 12 次。

潔淨現場淨化系統。

1、空氣淨化系統分為水平層流、垂直層流和顛簸三種,應根據設計布局和要求選擇所選空氣流的形式。

2、潔淨室內每個房間的潔淨度和通風時間的潔淨度取決于一定時間內的通風次數,因此仔細考慮潔淨室每個房間的工作要求可能不同,生產過程要求確定潔淨系統的技術參數。

3、結構為了保證氣流幾乎不受干擾,需要進行現場結構設計和現場布局,防止氣流渦流,必要時要注意防止不必要的事情。

4、設計方案確定設計時,首先要仔細考慮房間的工作性質和氣流狀況,了解整體布局和要求,車間用大量灰塵,避免地面空氣形成和清潔度要求高的房間盡量遠離其他車間。

5.車間使用的材料牆面和地板材料必須清潔、耐腐蝕、耐高溫、不易斷裂、不易產生靜電,並根據房間的不同情況進行選擇。

6、壓力和氣流為了確保車間的清潔,車間的密封必須牢固,以防止外部污染的氣流進入車間。要達到這一目標,作坊必須保持一定的正壓力。為了獲得必要的壓力,必須補充適當的新鮮空氣。

7.輔助設備應使用一些輔助設備,以確保淨化車間的清潔:如淨化車間入口空氣淋浴室。

用于交付物品的轉移窗口,這些設備必須符合淨化車間的淨化要求,充分保證使用不影響車間和發揮作用。

8.淨化車間人員和物體的控制是潔淨車間的主要粉塵來源。當然,生產設備也會產生灰塵,但人和物是灰塵的來源。

因此,必須完全控制。例如,在進入潔淨室之前,每個人都必須穿過鋪裝,淨化浸濕系統,限制員工的數量。物品交付時,必須消毒交付,交付必須以正確的方式進行。

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潔淨室的等級標準。

潔淨室需要排除一定範圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物,將潔淨室內溫度、潔淨度、室內壓力、氣流速度和氣流分布、噪音振動和照明、靜電控制在一定的需求範圍內,通常根據實驗室空氣中的粒子數量對潔淨室進行分類。

潔淨室的分類根據國家的不同有不同的等級規定,目前世界各國都有自定義規格,但一般采用美國聯邦標準【FederalStandard(FS)209E、1992】。

其中應注意的是,a、b、c、d 級別的劃分參考 ISO 標準(歐盟采用的方式),其本身包括靜態要求和動態要求。舊版 GMP 采用美國潔淨間隔方式,舊版潔淨間隔只有靜態概念,不要求動態。

在美國聯邦標準 209(A~D)中,在一立方英尺的空氣中測量等于或超過 0.5mm 的粒子數,該計數用于潔淨室的分類。該標準的最新 209E 版本也接受該測量標準。聯邦標準 209E 在國內使用。比較新的標準是國際標準組織的 TC209。

這兩個標準都是根據實驗室空氣中的顆粒數對潔淨室進行分類的。潔淨室分類標準 FS209E 和 ISO14644-1 要求對特定顆粒計數進行測量和計算,對潔淨室或潔淨區域的潔淨度水平進行分類。

潔淨室按空氣清潔程度分類,如果潔淨室的等級只用灰塵顆粒數來描述,可以假設灰塵顆粒的尺寸為 0.5μm,例如1級、10級、例如100級潔淨室的最大灰塵顆粒數分別小于1粒、10粒、100粒。如果粉塵顆粒尺寸不是0.5μm,那麼潔淨室的等級應該按照特定粉塵顆粒尺寸的等級來表示,分別分為1級、10級、100級、1000級、10000級、10000級,數值越小,淨化等級就越高。清潔度越高,成本就越高。

各行各業對潔淨度等級的要求。

一級淨化現場:主要用于制造集成電路的微電子工業,集成電路的正確要求為亞微米。十級:主要用于帶寬不足 2 微米的半導體工業。

百級淨化現場:可用于醫藥工業無菌制造技術等。

千級淨化現場:主要用于高品質光學產品的生產,也用于測試,組裝飛機蛇螺母,組裝高品質的微型軸承等。

萬級淨化現場:主要用于液壓設備和氣壓設備的組裝,在某些情況下也用于食品飲料工業,萬級潔淨室也用于醫療工業。

十萬級淨化現場:十萬級潔淨室用于光學產品的制造、小零件的大型電子系統、液壓或氣壓系統的制造、食品飲料的制造、醫藥工業也經常使用。