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發布時間︰2021-07-16        來源︰WILD

GMP 即藥品制造及質量管理規範,其實施的目的在于有效保證藥品安全和品質優良。GMP 是一個完整的概念,涉及到藥品生產的每一個環節,控制生產過程中的所有影響藥品質量 的因素。空氣潔淨技術在 GMP 標準中佔 10% 的成分,也是實施 GMP 標準的硬件之一。

雖然對 GMP 來講,潔淨技術不是決定因素,但確實是一個必要條件,是實現制藥工藝的重要保 證。藥品是特殊商品,其生產、科研、檢驗、儲存都需要潔淨環境作保障。醫藥行業潔淨技 術的應用是潔淨技術的通用性和醫藥行業的特殊性的有機結合。在進行醫藥行業潔淨室設 計、建造、運行的過程中,應遵循潔淨室的相關標準及藥品生產質量管理規範的要求。下面 將根據《醫藥工業潔淨廠房設計規範》中有關室內裝修的規定,結合前輩從事醫藥工程設計 的經驗,談談醫藥潔淨廠房潔淨室的設計。


 
一、醫藥潔淨廠房潔淨室設計存在的問題
 
1 潔淨室設計不能滿足生產的實際需要 對于新建的潔淨室工程或大型的潔淨室改造工程,業主一般傾向請正規的設計院進行設計,而中、小型的潔淨室工程,考慮到成本,業主一般會與工程公司簽訂合同,其中的設計 工作就讓工程公司承擔。盡管國家頒布了國家標準(《潔淨廠房設計規範》GB 50073-2001, 簡稱設計規範),但有一些中、小型淨化工程公司不能正確理解和應用上述設計規範。在測 試過程中經常發現以下問題。

2 混淆潔淨室檢測目的 潔淨室性能檢測和評價工作是在潔淨室施工完成時衡量是否達到設計要求(驗收測試)和保證潔淨室正常工作狀態(定期測試)十 分必要的工作步驟。而驗收測試包括竣工調試和潔 淨室綜合性能全 面評價兩個階段。
一些新建的潔淨室經常將這兩個階段混為一體,往往以竣 工驗收階段的調整測試結果,代替綜合性能全 面評定的檢驗結果,或用綜合性能全 面評定的 檢驗來代替竣工驗收階段的調整測試,這都是不可取的。這兩個階段測試的目的不同,測試 的內容也不盡相同。竣工驗收階段的測試多側重于調整,而且可能反復進行多次,這種測試 多由施工單位單獨進行。潔淨室綜合性能評價測定則是在竣工驗收測定後進行,由有資質、 經驗的第三方承擔。
3 潔淨室運行中存在的問題
?潔淨室內布局不合理 
?潔淨室的清掃工作不規範 
?在對一些潔淨室的局部單向流進行風速及潔淨度測試時,經常會遇到同一局部百級區域某些位置的風速很小,幾乎為零, 且潔淨度也經常超